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                  【中國科技網】《柳葉刀》發布國藥中國生物新冠滅活疫苗I/II期臨床試驗結果

                  發布時間:2020-10-16 來源: 閱讀次數:294

                  轉自中國科技網:http://www.stdaily.com/index/kejixinwen/2020-10/16/content_1028723.shtml

                         科技日報記者 瞿劍

                         據國藥集團中國生物最新消息,10月16日,國際醫學學術期刊《柳葉刀》(The Lancet)刊登了其所屬北京生物制品研究所和中國疾病預防控制中心聯合研制的新冠滅活疫苗I/II期臨床試驗結果。這是繼武漢生物制品研究所在國際醫學期刊《美國醫學會雜志》發布全球首篇新冠滅活疫苗臨床試驗數據后,中國生物發布的又一新冠滅活疫苗臨床試驗數據。

                         該項研究由中國生物董事長楊曉明研究員和河南省疾控中心夏勝利主任醫師領銜,國藥中國生物及所屬北京生物制品研究所、河南省疾病預防控制中心、中國食品藥品檢定研究院、中國疾病預防控制中心等多家機構完成,楊曉明研究員和郭萬申教授為文章共同通訊作者,夏勝利主任醫師、張云濤博士和王輝研究員等為共同第一作者。

                  ▲在國際醫學學術期刊《柳葉刀》刊載

                         該項隨機、雙盲、安慰劑對照的I/II期試驗,在階段1中,將192名健康成人分為18-59歲組和≥60歲組,以評估低、中、高劑量疫苗。每個組中的參與者按照3:1隨機分配,分別接種疫苗或安慰劑。在第2階段中,將448位健康成人(18-59歲)分配到四個組中,分別在第0天接受高劑量疫苗,或在0/14、0/21天或0/28天接受中等劑量疫苗,主要評估安全性和耐受性,次要結果是免疫原性,評估為針對傳染性SARS-CoV-2的中和抗體反應。

                         有效誘導產生中和抗體

                         具有良好的免疫原性

                         對候選疫苗誘導的中和抗體及陽轉率研究結果顯示,Ⅰ期臨床中,健康成人組中,接種低劑量和中劑量的人群血清轉化率在第14天時均達到100%,接種高劑量人群的血清轉化率在第14天時達到了96%。老年組中,所有人群的血清轉化率在第28天均達到100%。所有組中,中和抗體從第7天開始顯著增加,第42天達到峰值。高劑量組疫苗引起的中和抗體效價明顯高于低劑量組,但與中劑量組無明顯差異。此外,疫苗引起的中和抗體可以中和多種病毒株,包括當前帶有突變體的大流行自然變異株(D614G)。Ⅱ期臨床結果顯示,在D0/D14和D0/D21程序中,中和抗體從第二次接種后的第14天到第28天增加。D0/D21程序中疫苗引起的中和抗體滴度顯著高于D0 /D14程序中疫苗產生的中和抗體效價。

                         這一結果表明,該疫苗能在該年齡組人群中有效誘導產生中和抗體,中和抗體水平也與其他疫苗研究報道的水平相當,證實了該疫苗具有良好的免疫原性。

                         在人體安全性好

                         在安全性方面,兩針疫苗接種后的前7天內,有42名(占比30%)接種者出現不良反應,主要是注射部位疼痛,其次是發熱,但均為輕微和自限式的,不需任何治療。研究中無任何與疫苗有關的嚴重不良事件發生。其中出現注射部位疼痛的有34人(占比24%),出現發熱的有5人(5%)。

                         不良反應發生率在疫苗組和安慰劑組間差異無統計學意義,且低于目前發表的疫苗臨床研究所報道的水平,說明該滅活疫苗在人體安全性好。

                         Ⅲ期臨床試驗正在有序進行

                         北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗于4月27日獲國家藥監局臨床試驗批件并同步啟動Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。

                         目前,中國生物所屬北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所的兩個新冠滅活疫苗正在阿聯酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘魯、阿根廷等國家有序推進Ⅲ期臨床試驗,樣本人群現已覆蓋125個國籍,各方面進展均全球領先。

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